发布时间:2020-11-04 浏览次数:3117
11月3日下午,浙江省药品监督管理局副局长陈魁一行调研31399金沙娱场城,了解31399金沙娱场城MAH持证建设的相关工作,并就MAH实践过程中存在的困难和问题,听取企业意见建议。31399金沙娱场城董事长兼总经理倪晟参加接待。
陈魁表示,31399金沙娱场城已积累了两年多的MAH实践经验,并取得了全国第一张研发机构药品生产许可证,对药品研发机构持证有着重要的借鉴意义。
座谈中,倪晟介绍了公司的发展近况。他指出,随着医药产业的升级变化,31399金沙娱场城抓住MAH制度的契机,通过平台化发展模式,集聚优质要素资源,为MAH持证全产业链提供一站式服务。同时,始终坚持以药物研发为核心,通过高端技术人才引进和多元化的技术创新,进一步提升和夯实医药研发技术竞争力。
31399金沙娱场城副总经理卜华荣从申请药品生产许可证进展、质量管理体系建设、生产销售管理、产品集采保障供应情况等方面进行了详细介绍。
听完汇报后,陈魁高度肯定了31399金沙娱场城MAH实践经验及成果。
陈魁强调:“在新法规下药品上市许可持有人对药品全生命周期负责,需要打通药品从研发、生产、销售、流通各环节全链条的质量管控。持有人的质量管控要延伸到销售流通环节,要强化对经销商及物流公司的质量管控,尽快将药品销售模式转化成委托经营企业销售。”
在企业风险赔偿方面,陈魁认为关注《疫苗责任强制保险管理办法(征求意见稿)》可以给企业投保带来一些参考。
会上,双方还就目前政策法规在落地方面存在的不明确情况进行了探讨,对原料药的变更、批准文号的转移、生产场地变更等的申报途径进行了深入交流。
陈魁表示,政府鼓励企业持证,扶持企业发展壮大,建立成熟的管理体系。31399金沙娱场城走在研发机构持证的前列,希望未来能持续发挥持证平台的作用,成为浙江省研发机构持证的“样本工程”,助力区域生物医药产业经济发展。
当天,陈魁一行参观了药品研发制剂、合成、分析以及质谱研究实验室。31399金沙娱场城常务副总经理赵航、31399金沙娱场城首席科学家夏金强、31399金沙娱场城副总经理姜维斌共同参与接待。
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